Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял Решение № 104 от 9 сентября 2026 года, которое вносит принципиальное изменение в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС 28 сентября 2026 года и вступает в силу 28 октября 2026 года — через 30 календарных дней с даты официального опубликования.
Что именно изменилось
Пункт 114 Правил регистрации, утверждённых Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016, дополнен новым подпунктом «г». Теперь отсутствие в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства становится прямым основанием для отказа в регистрации медицинского изделия.
Это означает, что инспекционный аудит производства перестаёт быть «фоновым» или «дополнительным» этапом. Он становится обязательным элементом доказательной базы, без которого регистрационное досье считается неполным. Регулятор больше не сможет закрыть глаза на отсутствие действующего отчёта — это прямое основание для отказа.
Для кого сделаны исключения
Нововведение не распространяется на две категории медицинских изделий:
-
Медицинские изделия класса потенциального риска применения 1. Для них отчёт об инспектировании производства не потребуется.
-
Нестерильные медицинские изделия класса потенциального риска применения 2а. Эта категория также освобождена от необходимости представлять отчёт.
Для всех остальных — включая стерильные изделия класса 2а, а также изделия классов 2б и 3 — наличие действующего отчёта об инспектировании становится критически важным.
Важный нюанс: отсрочка на 25 рабочих дней
В решении предусмотрен механизм, который даёт производителям небольшую защиту. Если заявление на проведение периодического (планового) инспектирования было подано в установленный срок, а уполномоченный орган референтного государства получил уведомление от заявителя с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией, то приостановление действия регистрационного удостоверения может быть осуществлено не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания действия предыдущего отчёта об инспектировании.
Это означает, что у производителя есть окно в 25 рабочих дней, чтобы завершить инспекционный аудит, если заявление было подано своевременно. Но если заявление не подано или уведомление не направлено — отсрочка не применяется.
Почему это важно для производителей
Инспектирование производства — это проверка того, что производитель способен стабильно выпускать изделия в соответствии с заявленными характеристиками и требованиями безопасности. Как поясняет ЕЭК, изменение внесено для поддержания производителями в актуальном состоянии системы менеджмента качества, обеспечивающей соответствие выпускаемых в обращение медицинских изделий установленным требованиям.
На практике это означает, что производителям нужно заранее планировать инспекционный аудит, а не откладывать его на этап подачи документов. Особенно это касается иностранных производителей, которые регистрируют изделия по правилам ЕАЭС: без действующего отчёта их досье может быть возвращено или отклонено.
Как это соотносится с продлением переходного периода
Решение Совета ЕЭК появилось на фоне продления переходного периода для национальной регистрации в ЕАЭС. Национальную регистрацию можно проводить до 31 декабря 2027 года, перерегистрацию — до 31 декабря 2028 года. Это даёт производителям время для адаптации, но не отменяет новых требований к инспектированию для тех, кто выбирает союзный путь регистрации.
Как «Элибриум» помогает подготовиться к новым требованиям
Мы в «Элибриум» специализируемся на регистрации медицинских изделий, включая проекты по правилам ЕАЭС. В условиях, когда инспектирование производства становится обязательным элементом досье, особенно важно правильно выстроить подготовку.
Наши эксперты помогают:
-
определить, подпадает ли ваше изделие под исключения или требует обязательного инспектирования;
-
подготовить производственную документацию и внутренние процедуры к инспекционному аудиту;
-
организовать взаимодействие с аккредитованными экспертными организациями;
-
проверить комплектность досье с учётом нового подпункта «г» пункта 114 Правил;
-
сопровождать проект регистрации до получения реестровой записи.
Важно: отсутствие действующего отчёта об инспектировании — это не просто «недочёт», а прямое основание для отказа. Мы работаем прозрачно: сроки и стоимость фиксируются в договоре.
Инспектирование производства становится частью стратегии регистрации. «Элибриум» предлагает маршрут, где риски просчитаны, а результат гарантирован.
Оставьте заявку на сайте, и наши специалисты оценят ваш проект и подготовят индивидуальное предложение.
