Инспектирование медицинских изделий является формой государственного контроля, которая применяется на этапах производства, обращения и эксплуатации медицинских изделий. Оно касается как производителей, так и импортеров, дистрибьюторов и медицинских организаций. Стоит отметить, что основной целью инспектирования является проверка способности производителя стабильно выпускать медицинские изделия, соответствующие требованиям регистрационного досье и нормативной документации.
В ходе инспекции оцениваются:
- соблюдение требований системы менеджмента качества;
- соответствие производственных процессов установленным стандартам;
- условия производства, хранения и контроля продукции;
- квалификация персонала;
- корректность ведения документации.
При этом особое внимание при инспектировании уделяется изменениям в конструкции, материалах или программном обеспечении изделия. Если такие изменения вносились без согласования с регулятором, это будет рассматриваться как нарушение.
Сама процедура инспектирования основана на требованиях к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества, как правило, в соответствии с принципами стандарта ISO 13485, а также национальных нормативных актов. Инспектирование может проводиться в плановом порядке или внепланово. Основанием для внеплановой проверки чаще всего становятся жалобы, сообщения о нежелательных событиях, выявленные риски для пациентов или несоответствия, обнаруженные в ходе мониторинга обращения медицинских изделий. По итогам инспектирования Росздравнадзор вправе выдать предписание об устранении нарушений, приостановить обращение изделия или вовсе запретить его применение. В более серьезных случаях материалы могут быть переданы для привлечения к административной ответственности.
