Эндоскопические инструменты — это не просто «трубки с камерой». Это сложные медицинские изделия, которые обеспечивают визуализацию, манипуляции и диагностику внутри полых органов. Без регистрационного удостоверения Росздравнадзора ни один эндоскоп, ни один инструмент для биопсии или коагуляции не может законно использоваться в клинике. В 2026 году процедура регистрации претерпела значительные изменения, а для иностранных производителей появились новые сроки.
Какой класс риска и что это значит
Эндоскопические инструменты могут относиться к разным классам риска в зависимости от назначения и степени инвазивности. Гибкие эндоскопы для диагностики обычно относятся к классу 2а, тогда как инструменты для хирургических манипуляций (например, для резекции или коагуляции) могут быть отнесены к классу 2б.
Для класса 2б обязательны технические испытания, токсикологические исследования (для контактирующих с тканями элементов) и клинические испытания. Для класса 2а клинические испытания могут быть заменены клинической оценкой, если изделие имеет подтверждённые аналоги и достаточный объём клинических данных.
Что изменилось в 2026 году
С 1 сентября 2026 года вступил в силу новый порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий (приказ Минздрава № 421н). Ключевое изменение — беспристрастность испытательных организаций: они не должны находиться в зависимости от заявителя. Сведения о проведённых испытаниях вносятся в информационную систему Росздравнадзора.
Кроме того, Росздравнадзор утвердил новый административный регламент регистрации (приказ № 750 от 19.08.2026). Разработчик медизделия больше не может быть самостоятельным заявителем — обратиться за услугой могут только производитель или его уполномоченный представитель. Результатом регистрации теперь является реестровая запись, а бумажные удостоверения не выдаются.
Сроки регистрации
Для отечественных эндоскопических изделий, не требующих клинических испытаний на человеке, срок регистрации составляет до 31 рабочего дня. Для изделий с клиническими испытаниями сроки выше. Внесение изменений в досье без экспертизы занимает до 18 рабочих дней, с экспертизой — до 36 рабочих дней.
Важно для импортных производителей
Переходный период для национальной регистрации медизделий в ЕАЭС продлён: подать заявление на регистрацию по национальным правилам можно до 31 декабря 2027 года, на перерегистрацию и внесение изменений — до 31 декабря 2028 года. Это даёт дополнительное время для адаптации.
Что учитывать при регистрации эндоскопических инструментов
1. Совместимость компонентов. Эндоскопическая система часто состоит из видеопроцессора, источника света, эндоскопа и инструментов. В досье должны быть указаны все совместимые компоненты, особенно если инструменты поставляются отдельно от основного блока.
2. Стерильность и обработка. Гибкие эндоскопы могут быть многоразовыми, требующими дезинфекции и стерилизации. В документации необходимо подтвердить методы обработки и совместимость с ними материалов.
3. Программное обеспечение. Современные эндоскопические системы используют ПО для обработки изображений. Если ПО имеет функции, влияющие на диагностику (например, увеличение или фильтрация изображения), это должно быть отражено в досье.
4. Клинические данные. Для инструментов класса 2б клинические испытания обязательны. Для класса 2а возможна клиническая оценка на основе анализа литературы и данных о зарегистрированных аналогах.
Как Элибриум помогает с регистрацией
Мы в «Элибриум» специализируемся на регистрации сложных медицинских изделий, включая эндоскопическое оборудование. Наши эксперты:
-
проводят аудит документации и определяют корректный класс риска;
-
разрабатывают техническую и эксплуатационную документацию с учётом требований к эндоскопическим системам;
-
подбирают аккредитованные лаборатории для технических испытаний;
-
организуют клинические испытания в центрах, имеющих разрешение Росздравнадзора;
-
готовят досье с учётом всех особенностей — от совместимости компонентов до стерильности;
-
подают заявление через личный кабинет на Госуслугах и сопровождают экспертизу до получения регистрационного удостоверения.
Важно: каждая модификация эндоскопа, изменение в комплектации или программном обеспечении — это потенциальный повод для отказа, если не заложено в досье. Мы работаем прозрачно: все сроки и стоимость фиксируются в договоре.
Регистрация эндоскопических инструментов — это стратегия, где важно предусмотреть класс риска, совместимость компонентов, стерильность и клинические данные. «Элибриум» предлагает маршрут, где риски просчитаны, а результат гарантирован.
Оставьте заявку на сайте, и наши специалисты оценят ваш проект и подготовят индивидуальное предложение.
