Правительство РФ приняло постановление № 204 от 28.02.2026, которым продлило эксперимент по маркировке медицинских изделий в системе «Честный знак» до 28 февраля 2027 года . Изначально пилотный проект должен был завершиться 28 февраля 2026 года, однако регулятор принял решение дать бизнесу дополнительное время для подготовки к внедрению обязательных требований .
Трехэтапная структура эксперимента
Новым постановлением введено четкое разделение эксперимента на три этапа :
I этап (1 сентября 2024 года – 31 августа 2026 года)
На этом этапе маркировке подлежат: шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, аппараты искусственной вентиляции легких и другая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, имплантаты для пластической хирургии (филлеры и косметологические нити), а также медицинские маски .
II этап (2 марта 2026 года – 31 августа 2026 года)
В перечень добавлены системы контроля уровня глюкозы (глюкометры), тест-полоски для определения глюкозы, тонометры и экспресс-тесты .
III этап (2 апреля 2026 года – 28 февраля 2027 года)
На этом этапе к эксперименту подключаются наборы реагентов и реагенты для диагностики in vitro .
Что важно знать участникам рынка
Ключевое изменение касается порядка предоставления кодов маркировки. Согласно обновленному положению, коды маркировки предоставляются участникам оборота на безвозмездной основе только в период проведения соответствующего этапа эксперимента. После завершения этапа бесплатная выдача кодов для данной категории продукции прекращается .
Также утверждены новые сроки подготовки методических рекомендаций и отчетности: по II этапу — до 15 июня 2026 года, по III этапу — до 15 октября 2026 года .
Какие изделия исключили из эксперимента
В сравнении с проектом постановления из итогового перечня были исключены презервативы, шовные материалы и эндопротезы . Эти категории не вошли в финальную редакцию документа.
Что это значит для бизнеса
Продление эксперимента дает производителям и импортерам дополнительное время для отработки технологических процессов: регистрации в системе «Честный знак», настройки оборудования для нанесения кодов и интеграции учетных систем. Однако важно помнить, что после окончания соответствующего этапа эксперимента коды для уже участвовавших категорий перестанут предоставляться бесплатно, что увеличит затраты на маркировку.
Компания «Элибриум» поможет вам подготовиться к требованиям маркировки медицинских изделий
Мы обладаем многолетним опытом в сфере регистрации и обращения медицинских изделий и готовы предложить:
-
консультирование по вопросам маркировки и участия в эксперименте;
-
помощь в регистрации в системе «Честный знак»;
-
разработку технической документации с учётом требований к маркировке;
-
сопровождение полного цикла регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу — мы поможем пройти все этапы подготовки к новым правилам маркировки без рисков и задержек.
