С 17 июня 2026 года вступили в силу изменения в правила ведения государственного реестра медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ № 708 от 08.06.2026 . Ключевое нововведение — теперь подтверждением регистрации служит электронная выписка с QR-кодом, а бумажные регистрационные удостоверения и их электронные образы больше не имеют юридической силы .
Что именно изменилось?
Главные изменения касаются порядка получения выписки из реестра :
-
Запрос — только в электронном виде. Подать его можно через официальный сайт Росздравнадзора или портал «Госуслуги». Бумажные запросы отменены .
-
Выписка выдаётся в день обращения. Ранее срок составлял пять рабочих дней .
-
QR-код вместо электронной копии удостоверения. На выписку наносится QR-код, который ведёт на официальную страницу в реестре с актуальными сведениями об изделии .
Почему это важно для участников рынка?
QR-код — это инструмент мгновенной верификации. При сканировании кода можно проверить в режиме реального времени :
-
актуальный статус регистрации изделия (действует, приостановлена или отменена);
-
сведения о производителе и производственных площадках;
-
состав принадлежностей и варианты исполнения;
-
цветные фотографии изделия, маркировки и упаковки;
-
актуальную инструкцию по применению .
Что ещё изменилось в реестре?
Одновременно ужесточены требования к фотографиям изделий, вносимым в реестр: снимки должны быть цветными, размером не менее 18×24 см, и включать все модели и принадлежности . Также исключено требование о внесении электронного образа регистрационного удостоверения .
Как это влияет на бизнес?
Использование старых PDF-копий удостоверений без проверки актуального статуса по QR-коду возлагает всю ответственность за возможную закупку изделия с приостановленной регистрацией на дистрибьютора или покупателя . При проверках Росздравнадзора или таможенном оформлении потребуется именно электронная выписка с действующим QR-кодом .
Компания «Элибриум» поможет вам разобраться в новых правилах и сопровождать регистрацию медицинских изделий в изменившихся условиях
Мы обладаем многолетним опытом в сфере регистрации медицинских изделий и готовы предложить полный спектр услуг:
-
подготовка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор через систему elk.Roszdravnadzor;
-
разработка технической документации (ТУ, руководство по эксплуатации, анализ рисков);
-
организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний;
-
взаимодействие с государственными органами на всех этапах;
-
консультирование по вопросам ведения реестровых записей и получения выписок.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу – мы поможем адаптироваться к новым требованиям и обеспечим надёжное сопровождение регистрации вашего медицинского изделия.
