При выводе медицинского изделия на рынок в России ключевым юридическим документом является регистрационное удостоверение. Оно подтверждает, что изделие действительно признано медицинским, прошло государственную оценку безопасности, качества, эффективности и допущено к обращению на территории Российской Федерации. Без регистрационного удостоверения МИ считается не допущенным к рынку вне зависимости от наличия иных документов.
Сертификат соответствия имеет иную правовую природу и не связан с допуском изделия к медицинскому применению. Он подтверждает соответствие продукции установленным техническим требованиям, стандартам или техническим регламентам, но не определяет правовой статус изделия как медицинского. Поэтому, наличие сертификата не дает права на обращение медицинского изделия и не заменяет государственную регистрацию.
Различие между этими документами заключается в уровне регулирования. Регистрационное удостоверение относится к сфере допуска изделия к медицинскому обращению и направлено на оценку его безопасности и эффективности. Сертификат соответствия относится к системе технического регулирования и подтверждает отдельные характеристики изделия без оценки его медицинского назначения.
При этом, на практике сертификат соответствия может использоваться как вспомогательный документ. Он может требоваться для выполнения отдельных технических требований, таможенных процедур или условий контрактов.
В отдельных случаях такие документы включаются в регистрационное досье, но всегда остаются вторичными по отношению к регистрационному удостоверению. Комплект документов на медицинское изделие формируется прежде вокруг регистрационного удостоверения. Все остальные документы имеют значение только в связке с действующей регистрацией и не могут самостоятельно легализовать обращение изделия.
