С 1 марта 2025 года вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства № 1684 . Ключевое нововведение — регистрационное удостоверение теперь оформляется исключительно в виде записи в государственном реестре, а не на бумажном бланке .
Что именно изменилось?
В развитие новых правил Росздравнадзор издал приказ № 310 от 03.04.2026, которым признал утратившими силу все ранее действовавшие приказы, устанавливавшие форму бумажного регистрационного удостоверения :
-
приказ № 40-Пр/13 от 16.01.2013;
-
приказ № 3380-Пр/13 от 23.07.2013;
-
приказ № 1636 от 03.03.2017;
-
приказ № 1450 от 10.07.2017 .
Теперь подтверждением регистрации служит только реестровая запись. Это распространяется в том числе на медицинские изделия, по которым заявления были поданы до вступления в силу постановления № 1684 .
Какие ещё изменения вступили в силу с 17 июня 2026 года?
Правительство РФ приняло постановление № 708 от 08.06.2026, которым уточнён порядок ведения реестра :
-
Выписки выдаются в день обращения. Ранее срок составлял пять рабочих дней .
-
Запросы — только в электронном виде. Бумажные запросы больше не принимаются. Выписка направляется через ЕПГУ или сайт Росздравнадзора .
-
На выписку наносится QR-код. При сканировании кода открывается страница в интернете с актуальными сведениями из реестра .
-
Электронный образ регистрационного удостоверения больше не вносится в реестр. Ранее он был обязательным элементом реестровой записи .
-
Уточнены требования к фотографиям. Изображения должны быть цветными, размером не менее 18×24 см, и включать все модели, принадлежности, а также маркировку и упаковку .
-
В состав эксплуатационной документации обязательно включается инструкция по применению или руководство по эксплуатации .
Что это значит для участников рынка?
-
При проверках Росздравнадзора или таможенном оформлении теперь требуется именно электронная выписка с действующим QR-кодом. Использование старых PDF-копий удостоверений без проверки актуального статуса по QR-коду возлагает риски на дистрибьютора или покупателя.
-
Переход на полностью электронный документооборот ускоряет получение выписок (в день обращения), но требует цифровой грамотности и доступа к порталу «Госуслуги» или сайту Росздравнадзора.
Компания «Элибриум» поможет вам адаптироваться к новым правилам регистрации медицинских изделий
Мы обладаем многолетним опытом в сфере регистрации медицинских изделий и готовы предложить полный спектр услуг:
-
подготовка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор через систему elk.Roszdravnadzor;
-
разработка технической документации (ТУ, руководство по эксплуатации, инструкция по применению, анализ рисков);
-
организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний;
-
взаимодействие с государственными органами на всех этапах;
-
консультирование по вопросам ведения реестровых записей и получения электронных выписок с QR-кодом.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить вашу задачу – мы поможем разобраться в новых требованиях и обеспечим надёжное сопровождение регистрации вашего медицинского изделия.
